Anvisa reprova nova vacina contra Covid por falta de comprovação de eficácia

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou a autorização para a vacina contra a Covid-19 atualizada para a cepa JN.1, desenvolvida pelo Instituto Serum e representada no Brasil pela farmacêutica Zalika. Segundo a agência, a decisão se baseou na ausência de informações técnicas que comprovem a eficácia e a segurança do imunizante ao longo dos nove meses de validade.

Em nota, a Anvisa explicou que os dados apresentados não garantiram a estabilidade da vacina quando armazenada entre 2°C e 8°C. “O indeferimento do pedido ocorreu pela ausência de informações técnicas de qualidade necessárias para manutenção da eficácia e segurança no prazo de validade proposto”, informou o órgão regulador.

A Zalika contestou a decisão e afirmou que a negativa ocorreu porque o prazo de avaliação expirou antes que todas as pendências fossem esclarecidas. A farmacêutica garantiu que o imunizante é seguro e eficaz e informou que enviará novos dados à Anvisa para reavaliação.

“A Zalika complementará os processos administrativos e enviará todos os dados atualizados, uma vez que a vacina já foi aprovada por outras agências reguladoras internacionais”, declarou a empresa.

Com a negativa da Anvisa, o Ministério da Saúde fica impedido de adquirir doses do imunizante. Diante desse cenário, a pasta deverá utilizar outras vacinas já aprovadas no país.

“Diante da impossibilidade do laboratório Serum entregar vacinas atualizadas, ele não cumprirá o contrato. Assim, seguiremos as diretrizes do pregão e convocaremos a próxima empresa classificada”, afirmou Eder Gatti, diretor do Departamento do Programa Nacional de Imunizações (DPNI).

Atualmente, apenas as vacinas da Pfizer e Moderna possuem aprovação no Brasil para a cepa JN.1.

O Ministério da Saúde anunciou que a vacinação contra a Covid-19 em 2025 continuará voltada a grupos prioritários, incluindo indígenas, pessoas com deficiência, comorbidades, imunossuprimidos e privadas de liberdade. Para crianças de 6 meses a 5 anos, idosos e gestantes, a vacina passou a fazer parte do calendário de imunização de rotina.

As informações são da coluna de Tácio Lorran do portal Metrópoles.