junho 12, 2021

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Anvisa descarta que Butantan fabrique frascos de Coronavac com menos doses

Anvisa descarta que Butantan fabrique frascos de Coronavac com menos doses

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou ofício afirmando que não há indícios de que frascos da vacina Coronavac estejam sendo fabricados com volume menor de doses.

A agência abriu investigação para apurar queixas de que o imunizante produzido pelo Instituto Butantan estavam sendo entregues em frascos contendo quantidades menores que as dez doses previstas.

Uma avaliação realizada pelo Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo (Cosems-SP) apontou que 44,4% dos frascos analisados renderam menos que as dez doses.

A Anvisa aponta que no início de março o Instituto Butantan fez uma alteração no volume de enchimento do frasco para 5,7 mL, com uma tolerância de mais ou menos 0,2 mL, representando uma faixa de 5,5 a 5,9 mL.

“Os lotes fabricados a partir desta data apresentam-se visualmente com volume inferior aos lotes fabricados anteriormente”, aponta a agência. “Tal alteração foi prontamente notada pelos profissionais de saúde, que observaram a redução visual no volume do frasco. Contudo, tal redução não necessariamente representa um desvio no produto.”

Ainda segundo o órgão regulador da saúde, além das diferenças visuais de volume, profissionais detectaram “que muitas vezes não era possível extrair dez doses dos frascos”.

A agência então realizou inspeção na sede do Butantan, em abril –na qual não foram encontradas irregularidades. “Com base no resultado da inspeção investigava concluiu-se que falhas no processo de envase não parecem ser a causa do volume inferior reportado nas queixas técnicas”, diz o relatório da Anvisa.

O Butantan sugeriu que a causa do volume inferior poderia ser resutlado de um somatório de fatores, como o uso de seringas com volume acima de 1 mL e técnica de aplicação inadequada.

“Diante dos fatos apresentados, conclui-se que não há indícios que corroborem para a hipótese de que o IB [Instituto Butantan] esteja fabricando a vacina Coronavac com volume inferior ao preconizado. Portanto tal hipótese foi descartada e as investigações referente ao produto foram concluídas”, conclui a Anvisa.

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